ITALIA – NUOVE NORME

Riduzione di durata per i certificati complementari di protezione Il Decreto Legge riduce il termine di validità dei CCP depositati prima del 2 gennaio 1993 e con una durata superiore a quella consentita dal Regolamento comunitario n. 1768/92, ma dovrà ora passare all’esame del Parlamento, che entro due mesi potrà convertire in legge, modificare o lasciar decadere il provvedimento.

Il Governo ha varato un Decreto Legge per ridurre la durata dei Certificati Complementari di Protezione (CCP) concessi in base alla Legge n. 349 del 19 ottobre 1991 (domande depositate prima del 2 gennaio 1993). La riduzione è notevole, e porterà la durata massima di un CCP da 18 a 5 anni – il limite previsto dal Regolamento comunitario n. 1768/92, che ha sostituito la Legge 349/1991. La durata dei CCP interessati dalle modifiche sarà ridotta secondo criteri di gradualità. L’uso del Decreto Legge sembra legato all’urgenza di ridurre le spese sostenute dalla sanità pubblica per l’acquisto di farmaci. La Farmindustria sta protestando con forza.

Il Decreto Legge (n. 63 del 15 aprile 2002, pubblicato nella G.U. n. 90 del 17 aprile 2002) è in vigore dal 18 aprile 2002 ma dovrà ora passare all’esame del Parlamento, che entro due mesi potrà convertire in legge, modificare o lasciar decadere questo provvedimento.

Abbiamo riassunto nel seguito i punti salienti del Decreto Legge.

Riduzione della durata dei CCP

La durata dei CCP concessi in base alla Legge n. 349/1991 era pari al periodo intercorso fra il deposito della domanda di brevetto e la data di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale, con un tetto di 18 anni.

La durata dei CCP concessi in base alla Legge n. 349/1991 sarà ora adeguata a quella prevista dal Regolamento comunitario 1768/92, con un tetto di cinque anni dalla scadenza del brevetto. Nei casi in cui la durata del CCP superi i limiti previsti da tale Regolamento, si applicherà una riduzione graduale secondo i seguenti criteri:

nel 2002

Written by Sergio Rinaldi

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